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政策动向

国家药监局:畅通新功效化妆品注册渠道 实行即报即审

国家药监局11月17日对外发布《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》。在加大化妆品产业创新支持力度方面，意见明确提出畅通新功效化妆品注册渠道，实行即报即审；鼓励国际化妆品新品在中国首发，免于提交境外上市销售证明；促进银发经济，支持针对老年群体的产品研发等新举措，以深化监管改革助力破解产业发展瓶颈，为产业高质量发展注入新活力。

药械审批

恒瑞医药:获得富马酸泰吉利定注射液临床试验批准通知书

11月17日，恒瑞医药公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发关于富马酸泰吉利定注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。该药品是μ阿片受体(MOR)偏向性小分子激动剂，2024年1月于国内获批上市，是中国首个自主研发的1类阿片类镇痛创新药。

恒瑞医药:获得HRS-6209胶囊和HRS-2189片药物临床试验批准通知书

11月17日，恒瑞医药公告称，公司及子公司山东盛迪医药收到国家药监局核准签发的关于HRS-6209胶囊和HRS-2189片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS-6209是一种新型选择性CDK4抑制剂，拟用于治疗晚期恶性实体瘤，国内外尚无同类产品获批上市；HRS-2189是一种新型的KAT6抑制剂，拟用于治疗晚期恶性肿瘤，目前国内外暂无同靶点药物获批上市。

复宏汉霖HLX11正式获得美国FDA批准上市

11月17日，复宏汉霖HLX11正式获得美国FDA批准上市，用于HER2阳性乳腺癌的治疗。这是美国首个帕妥珠单抗生物类似药，也是FDA批准的首款用于治疗癌症的可互换生物类似药。此外，HLX11也已在中国、欧洲和加拿大递交上市申请并获受理。截至目前，复宏汉霖已有7款产品于海外获批上市，其中4款产品在美国获批上市。

资本市场

商汤医疗已启动A轮融资，投后估值超30亿元

11月17日，据商汤医疗官微消息，近日商汤医疗完成数亿元新一轮战略融资，本轮投资方包括联想创投、联创资本、九弦资本、申冉投资等多家知名投资机构。目前，商汤医疗已同步启动A轮融资，认购金额超5亿元，投后估值超30亿元。

亚宝药业:拟8719万元出售太原制药62%股权

11月17日，亚宝药业公告称，公司拟将控股子公司太原制药62%的股权出售给同享科技，交易价格为8718.87万元。交易完成后，同享科技将持有太原制药95%的股权，公司持有5%，太原制药将不再纳入合并报表。本次交易不构成关联交易或重大资产重组，无需提交股东会审议。交易对方具备履约能力，但存在不能按协议及时支付股权转让对价的风险。

行业大事

康方生物阿尔茨海默病双抗新药在中国获批临床

11月17日，康方生物宣布，其独立自主研发的协同靶向Aβ和BBB高表达受体的双特异性抗体新药AK152，已正式获得中国国家药品监督管理局批准，开展用于治疗阿尔茨海默症的临床试验。据康方生物新闻稿介绍，AK152是一款用于阿尔茨海默症疾病修饰治疗的双特异性抗体新药，也是康方生物创新疗法研发版图在中枢神经系统(CNS)领域的突破。

21点评:阿尔茨海默病是一种会导致记忆力和其他认知功能逐渐衰退的致命性疾病，占老年期痴呆的50%至70%。随着人口老龄化持续加剧，阿尔茨海默病已成为影响老年人健康的重大疾病之一。由于存在巨大的未被满足的需求，阿尔茨海默病药物研发在全球范围内一直是备受关注的领域。

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